허가 심사 문턱에서 좌절했다 > FAQ (Frequently Asked Question)

신약 ‘리보세라닙’이 또 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 문턱에서 좌절했다.

HLB는 지난해 5월에 이어 두 번째 보완요구서한(CRL)을 받았지만 이르면 5월에 신약허가를 재신청해 오는 7월 FDA 신약허가 승인을 받겠다고 밝혔다.

이와 함께 HLB는 오는 7월에리보세라닙의 유럽의약품청(EMA)에.

HLB(028300, 회장 진양곤) 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 승인에 또다시 실패하며 삼수 도전을 예고했다.

진양곤 HLB 회장은 21일 새벽.

다만, FDA는리보세라닙자체에는 별다른 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

진 회장은 "이번 지적 사항은 신약 자체의 효능과는 무관하며, 빠르게.

치료제 '리보세라닙(Rivoceranib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다시 한번 보완요청서(CRL, Complete Response Letter)를 받으며 신약허가에 실패했다.

이번 CRL은리보세라닙과 중국 항서제약의.

HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 '리보세라닙' 판매 승인 불발 소식에 장 초반부터 급락하며 하한가로 직행했다.

출처 = 네이버증권, HLB 21일.

이번 급락의 원인은 HLB의 항암제리보세라닙의 FDA 판매 승인 재차 불발로 풀이된다.

HLB는 간암 1차 치료제로리보세라닙의 신약 허가를.

http://www.youtubecode.co.kr/

HLB는 이날 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가를 검토하는 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다.

회사 측은 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 지적 사항이 충분히 해소되지 않았단 이유로 CRL을 받았다고 설명했다.

HLB그룹은 전날 밤 FDA로부터 표적항암제인리보세라닙에 대한 보완요청서를 받았다.

2번째 신청에서도 승인이 불발된 것이다.

앞서 HLB그룹은 회사의리보세라닙과 중국 항서제약 신약인 '캄렐리주맙'을 병용하는 요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다.

HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 추진해왔다.

앞서 작년 5월 첫 허가 신청에선 허가가 불발됐는데, 당시에도 FDA는 캄렐리주맙의 CMC에 대한 CRL을 발급한 바 있다.

진 회장은 "허가 불발에 대한 구체적 사유는.

HLB가 간암 신약리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 신약 승인이 또다시 불발됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 “중국 항서제약의 캄렐리주맙.

이날 오전 HLB는 공식 유튜브 채널과 한국거래소 공시를 통해 ‘FDA로부터 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)에 대한 보완요구서한(CRL).

HLB는 지난 20일 저녁 FDA로부터 또 다시 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요청서를 받았다.

캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 게 이유다.

다만 미비점이 무엇인지는 적시되지 않았다.

사측은 캄렐리주맙 개발사인 항서제약을 통해 FDA에 접촉, 미비점을.

HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 미국에서 간암 1차 치료제 허가를 받기위한 작업을 추진해 왔으나 지난해 5월 첫 허가에서 불발된 바 있다.

이날 오전 진양곤 회장은 유튜브를 통해 2개월 내 재심사를 마치고 7월 론칭을 하겠다.